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藥品GMP軟件系統廠家為您介紹下《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》實施對企業的影響

返回列表 來源:本站 發布日期:2023-02-02 11:12:28【

藥品GMP軟件系統廠家為您介紹下《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》實施對企業的影響:

201131日起,新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期,并依據產品風險程度,按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。2010年修訂版GMP偏重于生產企業GMP軟件設施的改善,包括一套完善、成熟的管理系統,以用于檢測生產流程中出現的人為疏忽等漏洞,包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方制劑、庫房和物流等環節。

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參照歐盟標準制定的新版GMP也被稱作史上Z嚴格的GMP。此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000余家。業內人士估計,一旦新版GMP實施,預計藥企平均需要投入500萬元—1000萬元,相當于一家藥企12年的利潤,而基礎差些的投入或許更高達數千萬至上億,甚至數億元。

雖然該政策對醫藥行業的長期發展來說是重大利好,但短期陣痛難免。新版GMP將快速拉高制藥行業門檻,行業集中步伐加快,不合規的小型藥廠將直接停產,或由大型藥企收購改造,預計在新版GMP實施不久后甚至實施之前就會出現一大批被新版GMP淘汰出局的藥企。

據不完全統計顯示,1998年版的GMP規范,截至20053月有1112家醫藥企業死在這一門檻之外,全國共有3959家生產企業通過,但也為此付出了1500多億元的門檻費。

國家藥監局藥品安全監管司相關負責人也曾在公開場合表示,預計新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停,而其他企業要符合新規定僅硬件投入合計需要2000億—3000億元。而中國醫藥企業管理協會副會長于明德則表示,新版GMP雖然給予中小企業3年的緩沖期,但上千家中小企業可能終將被淘汰。

有專家表示,從整體來看,新版GMP主要沖擊的是地方型中小企業,反而為上市公司、龍頭企業提供了并購和擴張機會。

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