藥品GMP軟件系統廠家為您介紹下《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》產生的背景。

目前，國內的藥企70%—80%都是在5000萬規模以下的小企業，醫藥行業“小、散、亂、差”，在資金投入上難以保證藥品質量。“部分企業只看到眼前的利益，只想跟人家拼價錢，不斷地降價，*后把質量都放棄了。”

麥肯錫的研究報告顯示，目前中國仿制藥價格只有全球市場仿制藥價格的20%—30%。與國際市場相比，在我國仿制藥品價格水平明顯偏低，產業集中度極低，仿制品過度競爭，生產企業過多，造成同一藥品之間質量價格差異奇大。比如部分仿制藥品雖然出廠價和市場價都很低，但企業可能沒有嚴格按規定工藝生產標準執行，或質量標準不高。

醫藥市場研究者李泊霆認為，發布新版GMP背后其中一個重要原因就是近幾年國內不斷出現的藥品質量風波。主管部門不得不盡快出手整頓市場，使得藥品生產市場“不是任何人都能進來參與的派對和狂歡”。

中國的醫藥企業及其產品在國際上整體處于弱勢，藥品出去的少，藥企出去的更少。一個重要的原因就是標準和工藝不被認可，包括《藥品生產質量管理規范》不被認可。中投顧問研究員郭凡禮直言，國內醫藥企業真正想要走出**，和國際通用的標準接軌，那么必須實施新版GMP規范為其保駕護航。

隨著國內近4000家藥企逐步過渡到新版GMP規范認證，一直廣為詬病的參差不齊的藥品質量將有望得到明顯轉好。但也有業內人士表示，眼下國家發改委揮起的藥品“降價大刀”正讓不少藥企深陷“保質還是保價”的兩難境地。“國家的藥品定價也應該調整為以質量為核心的價格政策，讓無論是原研藥生產企業還是仿制藥生產企業在確保藥品質量方面的努力能夠得到政策的激勵和認可。”