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藥品GMP軟件系統廠家為您介紹下藥企實施GMP認證需編寫的各類管理文件具體有哪些,一個具體的SOP如何編寫(二)

返回列表 來源:本站 發布日期:2023-01-06 11:30:16【

新舊版本GMP在文件管理方面的比較

1998版GMP在新版GMP頒布實施前已實施10年。在這10年中,舊版GMP較好地指導了我國藥品生產企業的質量管理工作,但同時也暴露了它自身存在的一些問題,主要是其條款內容過于原則,缺乏靈活性、指導性和可操作性,且重硬件、輕軟件,缺少偏差管理、變更控制等先進理念。而此次修訂的重點之一就是細化軟件管理,使我國的藥品GMP更為系統、科學和全面。

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與舊版GMP相比,新版GMP在文件管理方面主要有以下亮點:

(1)強調了文件管理的必要性。新版GMP的一大特點,即強調管理活動、生產活動都應以文件形式明確規定,要求一切操作按照書面程序嚴格進行。如第十二條規定嚴格按各種書面規程進行生產、檢查、檢驗和復核。

(2)明確了文件的范疇。**百五十八條指出”本規范所指的文件包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等“。以往很多企業對于各類文件區別對待,如質量標準、工藝規程不按照文件管理方法進行管理,記錄、報告編制隨意,部分類別文件不經質量管理部門審核等情況。文件范圍的明確有助于企業規范管理各類文件。

(3)細化了文件管理流程。從文件的起草、修訂、審核、批準、復制,到使用、保管和銷毀,新版GMP進行了較具體的規范,要求文件內容確切、清晰易讀,保管有條理,不得產生差錯和混淆。

(4)強化了記錄類文件的重要性。**百六十八條規定”與本規范有關的每項活動均應有記錄“,這是保證藥品生產、質量控制和質量保證等活動可追溯的重要途徑。新版GMP規定,每批藥品都應有批記錄,包括生產、包裝、檢驗和藥品放行審核等與本批產品有關的記錄和文件,并由質量管理部門負責管理。

(5)增加了電子記錄管理的內容。計算機程控化系統在藥品生產領域的廣泛使用,使電子數據資料的管理成為企業記錄管理的一個部分。新版GMP增添了電子記錄的相關規范,體現了GMP隨時代進步而發展的特點。

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