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藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下GMP的基本要求是什么?

返回列表 來源:本站 發(fā)布日期:2022-12-09 14:14:55【

《規(guī)范》的第四條規(guī)定:企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。規(guī)范明確規(guī)定了企業(yè)須嚴格執(zhí)行GMPGMP的基本要求是什么呢?

 GMP的基本要求如下:

(一)制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品;

(二)生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證;

(三)配備所需的資源,至少包括:

1.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;

比如關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

2.足夠的廠房和空間;

比如廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護要符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當能夠ZUI大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護。

3.適用的設(shè)備和維修保障;

4.正確的原輔料、包裝材料和標簽;

5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;

比如每批藥品應(yīng)當有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。

6.適當?shù)馁A運條件。

(四)應(yīng)當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程;

(五)操作人員經(jīng)過培訓(xùn),能夠按照操作規(guī)程正確操作;

(六)生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄,偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄;

(七)批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱;

(八)降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險;

(九)建立藥品召回系統(tǒng),確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品;

(十)調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因,并采取措施,防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

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