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藥品GMP軟件系統廠家為您介紹下GMP的基本要求是什么?

返回列表 來源:本站 發布日期:2022-12-09 14:14:55【

《規范》的第四條規定:企業應當嚴格執行本規范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。規范明確規定了企業須嚴格執行GMPGMP的基本要求是什么呢?

 GMP的基本要求如下:

(一)制定生產工藝,系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品;

(二)生產工藝及其重大變更均經過驗證;

(三)配備所需的資源,至少包括:

1.具有適當的資質并經培訓合格的人員;

比如關鍵人員應當為企業的全職人員,至少應當包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

2.足夠的廠房和空間;

比如廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護要符合藥品生產要求,應當能夠ZUI大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護。

3.適用的設備和維修保障;

4.正確的原輔料、包裝材料和標簽;

5.經批準的工藝規程和操作規程;

比如每批藥品應當有批記錄,包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。

6.適當的貯運條件。

(四)應當使用準確、易懂的語言制定操作規程;

(五)操作人員經過培訓,能夠按照操作規程正確操作;

(六)生產全過程應當有記錄,偏差均經過調查并記錄;

(七)批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱;

(八)降低藥品發運過程中的質量風險;

(九)建立藥品召回系統,確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品;

(十)調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因,并采取措施,防止類似質量缺陷再次發生。

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