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藥品GMP軟件知識手冊匯總詳細介紹(二),快收藏起來吧

返回列表 來源:本站 發布日期:2022-12-02 15:41:22【

在前面的知識分享中,小編介紹了藥品GMP軟件知識手冊匯總的前5條,今天小編繼續介紹。

6、GMP的中心指導思想是什么?

GMP中心指導思想:任何產品質量形成是設計和生產出來的,而不是檢驗出來的。

7、生產藥品的基本要求?

生產藥品要獲得法律的許可,取得準入資質,如取得《藥品生產許可證》、藥品注冊證書、通過藥品GMP符合性檢查等。

要遵循法律的規定,規范藥品生產行為,承擔相應的義務。

8、現行版的GMP是什么時候生效的,共有多少章節?多少個附錄?

現行版的GMP為2010年版,2011年3月1日正式施行。共包含14章,313條法規,其中截止2020年共有附錄11個。

9、GMP五大要素是什么?

人:包括組織機構、人員、培訓

機:包含設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養、狀態標識、設備記錄。

料:包含物料管理基礎、物料管理與生產。

法:包括公司的各項規章制度、程序文件、文件使用等,涵蓋企業管理的各個方面。

環:環是指藥品生產所處的整個環境,它包括外部環境衛生、生產工藝衛生及個人衛生等。

10、質量負責人的資質要求?

質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少一年的藥品質量管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

11、生產負責人的資質要求?

生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少有一年的藥品生產管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

12、質量受權人的資質要求?

質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識,并經過與產品放行有關的培訓,方能獨立履行其職責。

13、藥物警戒負責人的資質要求?

具有醫學、藥學、流行病學、生物醫學工程或者相關專業背景,本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱,三年以上從事藥物警戒相關工作經歷,熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則,具備管理藥物警戒工作的知識和技能。

藥物警戒負責人應當在國家藥品不良反應監測系統中登記。

14、物料發放和使用要點是什么?

1)依據生產、包裝指令發放

2)發放領用復核,防止差錯

3)及時登記、賬物相符,便于追溯

4)物料拆零環境與生產環境相適應,防止污染

5)先進先出、近效期、尾料退料先出

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