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GMP的基本要求和實施規范(二)

返回列表 來源:本站 發布日期:2022-11-21 14:33:01【

之前的文章咱們介紹過GMP的基本要求和實施規范(一)今天咱們繼續介紹

GMP是藥品生產質量管理規范的縮寫,其標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。GMP標準是藥品加工企業達到基本的條件。

5、廠房與設施要求

廠房的要求

廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護要符合藥品生產要求,應當能夠ZUI大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護;

生產區的要求

a.為降低污染和交叉污染的風險,廠房、生產設施和設備應當根據所藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用,并應綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性,并有相應的評估報告;

b.生產區和貯存區應當有足夠的空間,確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品,避免不同產品或物料的混淆、交叉污染,避免生產或質量控制操作發生泄漏或差錯;

c.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡;必要時,相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保證適當的壓差梯度;

d.高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),要采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備;青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓,排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求,排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口;生產β-內酰胺類藥品、性激素類避孕藥品要使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備,并與其他藥品生產區嚴格分開;生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備;

倉儲區的要求

倉儲區應當有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品;

質量控制區的要求

質量控制實驗室通常應當與生產區分開;生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開;實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存;實驗動物房應當與其他區域嚴格分開,其設計、建造應當符合國家有關規定,并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

6、設備的要求

原則

設備的設計、選型、安裝、改造和維護要符合預定用途,應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險,便于操作、清潔、維護,以及必要時進行消毒或滅菌;

校準

按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查,并保存相關記錄;

制藥用水

a.制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求;

b.制藥用水至少應當采用飲用水;

c.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管;

d.純化水、注射用水的制備、貯存和分路應當能夠防止微生物的滋生;

e.純化水可采用循環,注射用水可采用70℃以上保溫循環,應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測,并有相應的記錄。

微儀光電的藥品GMP顯微鏡應用軟件ViyeeStudio-Premium均符合以上要求哦

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